Responsabilità civile da usi off-label di farmaci: potenzialità e limiti, tra UE e USA

Le prescrizioni off-label di farmaci (cioè gli usi farmaceutici difformi dai termini delle autorizzazioni regolatorie e delle informazioni relative al prodotto) sono diffuse in numerosi ambiti dove mancano alternative terapeutiche autorizzate, compreso il trattamento dell’infezione da nuovo coronavirus. Tali prescrizioni espandono le opzioni di cura per i pazienti, ma, non essendo formalmente validati, possono esporre questi ultimi a rischi e incertezze sostanzialmente sperimentali. Il presente contributo fornisce una panoramica comparata di come i sistemi di responsabilità civile nell’UE e negli USA reagiscano ai danni provocati da usi off-label di farmaci, considerando la posizione non solo dei medici prescriventi, ma anche dei produttori e dei regolatori. Il paragrafo conclusivo delinea le potenzialità e limiti degli approcci giurisprudenziali così ricostruiti e individua ulteriori linee di ricerca.