Responsabilità civile da usi off-label di farmaci nell’UE: una prospettiva precauzionale

Gli usi off-label di farmaci (cioè per indicazioni diverse da quelle autorizzate) ampliano le opzioni terapeutiche, ma possono esporre i pazienti a incertezze sostanzialmente sperimentali. Il contributo valuta in che misura la responsabilità civile e altre risposte istituzionali possano chiarificare una simile “zona grigia” tra ricerca e pratica medica. A tal fine, il contributo svolge un’analisi comparata della giurisprudenza e della legislazione di UE, Italia e Francia, ordinamenti dove gli usi off-label hanno indotto rilevanti innovazioni giuridiche. Tale analisi mostra che sono in atto delle tendenze dall’impatto potenzialmente positivo per l’ambito degli usi off-label, in particolare: (a) a livello giurisprudenziale, una reinterpretazione “precauzionale” delle regole di responsabilità; (b) a livello legislativo, la previsione di forme di ristoro no-fault per chi non può accedere al risarcimento e di meccanismi di ADR in ambito medico-sanitario. Tali tendenze contribuiscono a chiarire i doveri di medici, produttori e regolatori e a facilitare il ristoro dei danneggiati nell’ambito preso in esame.